Asistente de Asuntos Regulatorios

Future Manager Argetina

  • Lugar de trabajo: Capital Federal, Argentina

  • Industria: ONG

  • Área: Salud

  • Sector: Laboratorio

  • Tipo de trabajo: Full-time

  • Cantidad de vacantes: 1

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Descripción

Objetivo de la posición: Brindar soporte en asuntos regulatorios a las tres Unidades de la Dirección de Investigaciones que gestionan proyectos (UEM, CRS, Unidad de Inv. Social).

Principales tareas:
Comunicación permanente con investigadores internos y externos, patrocinadores, monitores: solicitud/preparación de documentación y seguimiento.
Actualización del archivo del estudio (documentos esenciales): archivo digital, carpetas regulatorias y plataformas de cada estudio.
Gestión de presentaciones ante el Comité de Bioética FH, el Comité Asesor de Base Comunitaria de FH, otros comités de ética y diversas autoridades regulatorias: registro de presentaciones, análisis de resultados, y distribución a monitores.
Registro de proyectos en diversas plataformas oficiales: PRISSA, ReNIS, etc.
Coordinación de las visitas de monitoreo: agenda, punto de contacto con monitor, distribución de resultados.
Start-up regulatorio por estudio: preparación de documentación del centro y del equipo de investigación, y su actualización durante todo el estudio.
Seguimiento de vencimientos del equipo de investigación de FH en base a la Matriz de Entrenamientos.
Seguimiento de vencimientos de cada proyecto en base al Timeline.
Actualización de las diversas plataformas para la gestión de reportes de seguridad de cada estudio.
Seguimiento de gestiones con proveedores externos (pólizas de seguro, calibraciones, importaciones, etc).
Gestión de altas administrativas con el laboratorio local.
Actualización de la base de proyectos de la Dirección.
Participación en reuniones de los diferentes equipos, para el seguimiento regulatorio de cada proyecto.
Actualización constante en base a la normativa, SOPs de comités de ética, y las pautas éticas internacionales: lectura de nuevos documentos (disposiciones, resoluciones, leyes, guías) y participación en jornadas de actualización.
Asistencia para la actualización y distribución de los procedimientos operativos y otros documentos generales del área (habilitaciones, contratos, estatutos).
Actualización y gestión del archivo pasivo.

Perfil ideal:
Experiencia en investigaciones clínicas (no excluyente)
Tener entrenamientos en formación clínica
Nivel avanzado de inglés
Dominio de paquete Office (Word y Excel), Google drive.


Competencias:
Actitud proactiva y resolutiva
Excelentes habilidades de organización y planificación del trabajo.
Capacidad para el trabajo en equipo
Capacidad para establecer prioridades y cumplir con vencimientos.
Habilidad para desarrollar múltiples tareas en simultáneo

Qué ofrecemos:
Dedicación horaria de lunes a viernes de 9 a 17 hs (mix de trabajo remoto y presencial)
Excelente clima de trabajo.
Trabajo en equipo.